如果您第一次接触样本量计算,我们建议您先阅读文章《样本量估算和把握度计算的那些事》。下面是对本模块操作的具体介绍。本模块通过填写相关参数,直接生成可以放在基金申请书或论文中的样本量和把握度计算结果
参数注释:
1、试验组的率:参考上例,应填0.55
2、对照组的率:参考上例,应填0.45
3、非劣效界值:试验组可以比对照组差,但不能超过的范围(指标越高越好时,填正数;指标越低越好时,填负数),参考上例,应填0.15
4、试验组与对照组的比例:默认1,一般应在0.25-4之间选填
5、Ⅰ类错误:默认0.025,无需更改
6、Ⅱ类错误:默认0.2,可更改为0.1(所需样本量更多)
7、失访率:预计失访比例,默认0.2,可在0.05-0.2之间选填
1、试验组的样本量:参考上例,应填65
2、试验组的率:参考上例,应填0.6
3、对照组的样本量:参考上例,应填65
4、对照组的率:参考上例,应填0.52
5、非劣效界值:参考上例,应填0.15
6、Ⅰ类错误:默认0.025,无需更改
特注说明:
依据填写的参数,根据相关公式计算样本量和把握度,本平台保证公式及计算过程的正确性,
计算结果与PASS等软件结果基本一致(不一致是因为保留小数规则不同)。
计算方法的选择、相关参数的准确性决定样本量计算结果的准确性。
样本量计算实例
医生小z特别想知道“低剂量组(试验组)vs常规剂量组(对照组)在治疗膜性肾病方面疗效如何”,且小z觉得低剂量组具有较好安全性,
因此,低剂量组疗效只要非劣于常规剂量组即可。即我们允许试验组比对照组差,但不能超过一定程度。我们通过查文献(或预调查)得知:试验组治疗膜性肾病2年的缓解率为55%,对照组治疗膜性肾病2年的缓解率为45%,我们允许试验组比对照组低,但不能超过15%(结合临床经验等)。
小z提出一个问题:该如何计算样本量呢?本研究的目标是验证试验组是否非劣于对照组。因此我们使用“两组独立样本率非劣效的样本量计算”模块
数据样例:
可点击下载word文档进行下载
结果解读:
结果提示:试验组样本量为63,对照组样本量为63。假定失访率为20%,则试验组至少需要样本量79,对照组至少需要样本量79

把握度计算实例
医生小z对比了低剂量组(试验组,n=65)vs常规剂量组(对照组,n=65)在治疗膜性肾病方面的疗效,
结果发现试验组1年缓解率为60%,对照组1年缓解率为52%,组间率差及其95%可信区间为8%(-9%,25%),
95%可信区间下限大于-15%,满足非劣效假设,可认为试验组非劣于对照组。那这个结果我们有多大的把握呢?
我们使用“两组独立样本率非劣效的把握度计算”模块
数据样例:
可点击下载word文档进行下载
结果解读:
结果提示:本研究的Ⅱ类错误β=0.245(假阴性可能性),把握度为75.5%
